Εισαγωγή
Ένα γενόσημο φάρμακο είναι ένα φάρμακο που δημιουργήθηκε για να είναι το ίδιο με ένα ήδη κυκλοφορούν φάρμακο επώνυμης ονομασίας σε δοσολογία, ασφάλεια, ισχύ, οδό χορήγησης, ποιότητα, χαρακτηριστικά απόδοσης και προβλεπόμενη χρήση.
Αυτές οι ομοιότητες βοηθούν στην απόδειξη της βιοϊσοδυναμίας, που σημαίνει ότι ένα γενόσημο φάρμακο λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο και παρέχει το ίδιο κλινικό όφελος με το φάρμακο επώνυμης ονομασίας.
Με άλλα λόγια, μπορείτε να πάρετε ένα γενόσημο φάρμακο ως ισότιμο υποκατάστατο του αντίστοιχου επώνυμης ονομασίας του, καθώς τα γενόσημα φάρμακα είναι φάρμακα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία με τα πρωτότυπα φάρμακα, αλλά συνήθως πωλούνται σε χαμηλότερη τιμή.
Πρωτότυπο και γενόσημο φάρμακο: Διαφορά
Ένα γενόσημο φάρμακο μπορεί να έχει ορισμένες μικρές διαφορές από το πρωτότυπο προϊόν, όπως διαφορετικά ανενεργά συστατικά.
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι θα υπάρχει πάντα ένα μικρό, αλλά όχι ιατρικά σημαντικό, επίπεδο αναμενόμενης μεταβλητότητας - όπως ακριβώς υπάρχει για μια παρτίδα επώνυμου φαρμάκου σε σύγκριση με την επόμενη παρτίδα επώνυμου προϊόντος.
Αυτή η μεταβλητότητα μπορεί και συμβαίνει κατά την παρασκευή, τόσο για τα επώνυμα όσο και για τα γενόσημα φάρμακα. Όταν ένα φάρμακο, γενόσημο ή πρωτότυπο, παράγεται μαζικά, επιτρέπονται πολύ μικρές διακυμάνσεις στην καθαρότητα, το μέγεθος, την ισχύ και άλλες παραμέτρους.
Ο FDA περιορίζει το μέγεθος της αποδεκτής μεταβλητότητας. Για παράδειγμα, μια πολύ μεγάλη ερευνητική μελέτη που συνέκρινε τα γενόσημα με τα επώνυμα φάρμακα, διαπίστωσε ότι υπήρχαν πολύ μικρές διαφορές (περίπου 3,5%) στην απορρόφηση από τον οργανισμό μεταξύ των γενοσήμων και των επώνυμων φαρμάκων.
Ορισμένα γενόσημα απορροφήθηκαν ελαφρώς περισσότερο, άλλα ελαφρώς λιγότερο. Αυτή η ποσότητα διαφοράς είναι αναμενόμενη και κλινικά αποδεκτή, είτε για μια παρτίδα πρωτότυπου φαρμάκου που δοκιμάστηκε έναντι μιας άλλης παρτίδας της ίδιας μάρκας, είτε για ένα γενόσημο που δοκιμάστηκε έναντι ενός πρωτότυπου φαρμάκου.
Γενόσημα φάρμακα: Πλεονεκτήματα
- Κόστος: Τα γενόσημα φάρμακα είναι συνήθως πολύ πιο οικονομικά από τα πρωτότυπα, καθιστώντας τα προσιτά για περισσότερους ασθενείς. Σύμφωνα με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), τα γενόσημα φάρμακα μπορούν να κοστίζουν, κατά μέσο όρο, 85% λιγότερο από τα αντίστοιχα πρωτότυπα φάρμακα.
Γιατί τόσο οικονομικότερα; Τα επώνυμα φάρμακα είναι συνήθως πιο ακριβά λόγω του πολύ υψηλότερου αρχικού κόστους για την έρευνα, τον έλεγχο, την εμπορία και την πώληση ενός νέου φαρμάκου. Ως αποτέλεσμα, οι φαρμακευτικοί κατασκευαστές λαμβάνουν αποκλειστικά δικαιώματα (δίπλωμα ευρεσιτεχνίας) για 20 χρόνια μετά την εφεύρεση ενός φαρμάκου.
Μόλις λήξει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, άλλες εταιρείες μπορούν να παράγουν φθηνότερες γενόσημες εκδόσεις του φαρμάκου, αντιγράφοντας ό,τι ήδη υπάρχει χωρίς το κόστος έρευνας και ανάπτυξης.
- Ασφάλεια: Ένα γενόσημο φάρμακο πρέπει να πληροί υψηλά πρότυπα για να λάβει έγκριση από τον FDA, αποδεικνύοντας ότι λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο και παρέχει το ίδιο κλινικό όφελος με την επώνυμη έκδοσή του.
Επιπλέον, ο FDA διεξάγει 3.500 επιθεωρήσεις εργοστασίων παραγωγής ετησίως για να διασφαλίσει τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς του οργανισμού σχετικά με τις ορθές πρακτικές παρασκευής.
- Ίδια δραστική ουσία: Δεδομένου ότι περιέχουν την ίδια δραστική ουσία, τα γενόσημα φάρμακα προσφέρουν την ίδια θεραπευτική δράση με τα πρωτότυπα.
- Διαθεσιμότητα: Η ευρεία παραγωγή γενοσήμων φαρμάκων μπορεί να βελτιώσει τη διαθεσιμότητα φαρμάκων στην αγορά.
Γενόσημα φάρμακα: Μειονεκτήματα
Κίνδυνος ευαισθησίας ή δυσανεξίας: Σύμφωνα με τον νόμο, το δραστικό συστατικό σε ένα γενόσημο φάρμακο πρέπει να είναι το ίδιο με το αρχικό φάρμακο, αλλά τα γενόσημα μπορεί να περιλαμβάνουν διαφορετικά αδρανή συστατικά όπως συντηρητικά ή πληρωτικά.
Αυτές οι διαφορές σπάνια προκαλούν κάποιο κλινικά σημαντικό πρόβλημα για τον ασθενή, αλλά σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας ασθενής μπορεί να έχει ευαισθησία ή δυσανεξία σε αυτά τα αδρανή συστατικά.
Συμπέρασμα
Τα γενόσημα φάρμακα είναι μια ασφαλής και οικονομικά προσιτή εναλλακτική λύση στα πρωτότυπα φάρμακα, προσφέροντας την ίδια δραστική ουσία και θεραπευτική δράση. Ωστόσο, είναι σημαντικό να συμβουλεύεστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν από την αλλαγή φαρμάκου, ώστε να διασφαλίσετε ότι το γενόσημο φάρμακο είναι κατάλληλο για εσάς.
Με τη σωστή καθοδήγηση, τα γενόσημα φάρμακα μπορούν να είναι μια εξαιρετική επιλογή για τη διαχείριση της υγείας σας.
Links
https://www.fda.gov/drugs/frequently-asked-questions-popular-topics/generic-drugs-questions-answers
https://www.ummhealth.org/simply-well/the-pros-and-cons-of-using-generic-drugs
https://cormedicalgroup.com/blog/generics/
https://www.health.harvard.edu/staying-healthy/do-generic-drugs-compromise-on-quality
https://www.theguardian.com/science/2024/jan/18/us-generic-drugs-prices-causing-shortage
Συχνές Ερωτήσεις για Γενόσημα Φάρμακα
• Τι είναι τα γενόσημα φάρμακα και είναι ασφαλή;
Τα γενόσημα φάρμακα είναι αντίγραφα επώνυμων φαρμάκων των οποίων η πατέντα έχει λήξει. Περιέχουν την ίδια δραστική ουσία, την ίδια μορφή (δισκίο, κάψουλα, σιρόπι κ.λπ.), δοσολογία και έχουν την ίδια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με τα πρωτότυπα. Εγκρίνονται από αρμόδιες αρχές όπως ο ΕΟΦ και ο ΕΜΑ.
• Γιατί τα γενόσημα είναι πιο φθηνά από τα πρωτότυπα;
Επειδή δεν απαιτούν εκ νέου κλινικές δοκιμές και έρευνες, το κόστος παραγωγής είναι χαμηλότερο. Αυτό επιτρέπει τη διάθεσή τους σε πιο προσιτές τιμές, προσφέροντας σημαντική εξοικονόμηση σε συστήματα υγείας και ασθενείς, χωρίς συμβιβασμό στην ποιότητα.
• Μπορώ να αλλάξω από το πρωτότυπο στο γενόσημο χωρίς πρόβλημα;
Ναι, αρκεί να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Στις περισσότερες περιπτώσεις, η μετάβαση είναι ασφαλής και χωρίς επιπτώσεις. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν προσαρμογή, γι’ αυτό η ιατρική καθοδήγηση είναι σημαντική.
